La escasez de equipos de protección personal (PPE) debido a la pandemia de coronavirus (COVID-19) plantea un tremendo desafío para el sistema de salud y las comunidades de equipos de respuesta de EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido varias Autorizaciones de Uso de Emergencia para la implementación de sistemas esterilizadores de peróxido de hidrógeno vaporizado que se utilizarán para descontaminar los respiradores N95.
La La Estrategia Nacional de Preservación para Abordar la Escasez de Equipos de Protección Personal (PPE) ante el COVID-19 busca mejorar la disponibilidad de PPE para proteger a los trabajadores de la salud, de los equipos de respuesta y a los pacientes del COVID-19, mediante la implementación de tres pilares de prácticas: reducir, reutilizar y reinventar. La descontaminación de los respiradores N95 está en línea con el pilar de reutilización y puede ayudar a las comunidades a satisfacer las necesidades críticas de PPE.
El Sistema de descontaminación de cuidados críticos (CCDS)TM es una solución para la descontaminación y reutilización de los respiradores N95, según sea necesario, durante este tiempo de escasez crítica. Otros sistemas autorizados actualmente por la FDA para descontaminar respiradores N95 incluyen (1) STERIS V-PRO 1 Plus, V-Pro maX y V-Pro maX2; (2) Esterilizador Sterizone VP4; (3) Sistemas de esterilización STERRAD 100S, NX y 100NX; y (4) Esterilizador de peróxido de hidrógeno HC 80TT de Sterilucent. Los otros sistemas esterilizadores autorizados ya existen en muchos centros de salud y también brindan la oportunidad de descontaminar los respiradores N95 de acuerdo con la Autorización de Uso de Emergencia (EUA)de la FDA.
Esta hoja informativa detalla el CCDS™ debido a la disponibilidad de fondos federales para producir, implementar y operar estos sistemas para que el personal de atención médica utilice estos sistemas, sin costo durante el período del contrato en estados, tribus, territorios y localidades, como resultado de la declaración de emergencia a nivel nacional de conformidad con la sección 501(b) de la Ley Stafford (42 USC § 5191) para enfrentar al COVID-19 y mitigar las demandas de respiradores N95.
Lo que puede hacer el CCDS™
Un solo CCDS™ puede descontaminar hasta 80,000 respiradores N95 al día, dejándolos disponibles para que los trabajadores de la salud y los miembros de los equipos de respuesta puedan reutilizarlos. Con el uso del sistema CCDS™, un respirador N95 se puede descontaminar hasta 20 veces y aún así mantener un rendimiento de filtración satisfactorio.
De acuerdo con la EUA de la FDA, la agencia cree razonablemente que el CCDS™ puede ser efectivo en prevenir la exposición a partículas patógenas suspendidas en el aire mediante al descontaminar los respiradores N95 contaminados o potencialmente contaminados con SARS-CoV-2.
Este documento contiene referencias y enlaces a recursos y organizaciones no federales. Esta información se entrega únicamente con fines informativos y no pretende ser el patrocinio a ninguna entidad no federal por parte de FEMA, el Departamento de Seguridad Nacional de los EE. UU. o el gobierno de los EE. UU.
Qué organizaciones pueden usar el CCDS™
La descontaminación y reutilización de respiradores N95 podrían ser necesarias durante este tiempo de escasez crítica para garantizar la disponibilidad continua o para preparar reservas ante posibles olas de nuevos casos de COVID-19 en el futuro.
De acuerdo con la EUA de la FDA, el CCDS™ puede brindar servicios de descontaminación de respiradores N95 para el personal de atención médica, incluidas todas las personas que trabajan en entornos de atención médica que tienen el potencial de exposición directa o indirecta a pacientes o materiales infecciosos, incluidas sustancias corporales (p. ej., sangre, tejidos y fluidos corporales específicos), suministros médicos, dispositivos y equipos contaminados, superficies ambientales contaminadas o aire contaminado. Dicho personal incluye, entre otros, a personal de servicios médicos de emergencia, enfermeras, asistentes de enfermería, médicos, técnicos, terapeutas, flebotomistas, farmacéuticos, dentistas e higienistas dentales, y estudiantes y aprendices. La EUA de la FDA define al personal de atención médica para incluir también al personal bajo contrato no empleado por el centro de atención médica y a las personas que no están directamente involucradas en la atención del paciente y que podrían estar expuestas a agentes infecciosos que pueden transmitirse en el entorno de atención médica (p. ej., servicios administrativos, dietéticos, ambientales, lavandería, seguridad, ingeniería y administración de instalaciones, personal administrativo, de facturación y voluntarios).
FEMA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) consideran que las siguientes organizaciones son elegibles para usar el CCDS™ provisto por el gobierno federal: hospitales, centros de atención urgente, asilos de ancianos, centros de rehabilitación, centros oncológicos, farmacias, centros de diálisis, centros de vida asistida, laboratorios clínicos, servicios médicos de emergencia (EMS) y consultorios privados/instalaciones ambulatorias.
El uso no se limita necesariamente a estas organizaciones. Existen algunas situaciones en las que las siguientes organizaciones pueden requerir el uso del CCDSTM si experimentan una escasez crítica de respiradores N95: agencias policiales, firmas de seguridad, departamentos de bomberos, unidades de materiales peligrosos, departamentos de salud pública, obras públicas o empresas de servicios públicos y agencias de manejo de emergencias.
Cómo funciona
- Una vez que FEMA notifica a una agencia estatal, local, tribal o territorial que se implementará un CCDS™ en su área, entonces estas son responsables de cumplir con todos los requisitos del sitio de la compañía para acomodar los sistemas y notificar a los centros de salud, equipos de respuesta agencias y otras organizaciones pertinentes que se encuentren a una distancia razonable de manejo de la ubicación de esta capacidad adicional.
- Estas entidades, una vez notificadas del CCDS™ en su área, pueden registrarse con Battelle en www.battelle.org/decon para iniciar la coordinación del servicio en la descontaminación de los respiradores N95 usados.
- Battelle luego informará a estas entidades registradas y participantes de la ubicación específica para que envíen sus respiradores N95 usados.
- Las instalaciones participantes deben seguir las instrucciones para etiquetar, recolectar, empaquetar y entregar los respiradores N95 usados, para garantizar que se devuelva la cantidad máxima de respiradores descontaminados y seguros para su reutilización.
- Este acuerdo es similar a aquellos con proveedores que ofrecen servicios de lavandería o tintorería fuera del sitio de la ropa de cama o ropa de trabajo reutilizable del hospital.
- Puesto que el HHS financia completamente la producción, implementación y operación de estos sistemas, no se requiere ninguna tarifa de operación o servicio durante el período del contrato para utilizar el CCDS™.
- Las agencias incurrirán en costos por la disponibilidad requerida del sitio, la preparación y el mantenimiento del sitio mientras operan los sistemas, de acuerdo con los requisitos del sitio descritos por Battelle.
Este documento contiene referencias y enlaces a recursos y organizaciones no federales. Esta información se entrega únicamente con fines informativos y no pretende ser el patrocinio a ninguna entidad no federal por parte de FEMA, el Departamento de Seguridad Nacional de los EE. UU. o el gobierno de los EE. UU.
- Después de la descontaminación, estas comunidades pueden recoger sus respiradores N95 descontaminados para su distribución y reutilización de acuerdo con los procedimientos de la organización;
- Para fines de seguridad operacional, las entidades participantes deben restringir el intercambio de información con las direcciones de estas ubicaciones de los CCDS™.
Requisitos de los sitios
Las agencias estatales, locales, tribales o territoriales solicitantes son responsables de la selección del sitio (en coordinación con el propietario/operador de las propiedades seleccionadas) y de garantizar que los sitios cumplan con los siguientes requisitos de diseño, descritos por el fabricante:
- Área relativamente plana y pavimentada de 80’ x 120' con acceso para semirremolques
- Montacargas clasificados para 10,000 lbs. Para descargar un Conex de 20’ (Contenedor vacío ~5000 lbs., carga útil <4000 lbs.)
- Madera sobre la cual colocar los contenedores (28 cada uno, 6”x6"x12” o 4"x4"x12"; cuñas [1"x6", 1"x4"] para nivelar los contenedores)
- Nivel de burbuja
- Gato de 10,000 lb. [NOTA: No se requiere si los contenedores tienen patas niveladoras]
- Corriente eléctrica (60 Hz CA; conexiones resistentes a la intemperie) preferentemente de 480 V/trifásica/30 A para 4 contenedores
- Alternativa: 208V/trifásica/40 A para 4 contenedores y un electricista certificado para hacer la conexión de la corriente
- Conexión de red inalámbrica/por cable de 1 GB/segundo para los envíos asignados entrantes y salientes de contenedores Conex con respiradores N95
- Acceso a desechos de flujos de residuos biopeligrosos: (1) PPE Battelle y (2) Respiradores N95 contaminados de las agencias HCF o FR
- Baño con inodoro, lavabo y duchas, incluido el servicio diario
- Iluminación y seguridad en el sitio
- Zona de “Mantenerse alejado” (es decir, cercos en lugares al aire libre)
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